Nieuwe versie ISO 10328:2026
Vanaf november 2026 vervangt de nieuwe versie van de norm, ISO 10328:2026, de ISO 10328:2016. Kom over enkele dagen terug voor een uitgebreide uitleg van de wijzigingen.
Wat is ISO 10328?
ISO 10328 is de norm voor structurele tests van prothesen voor de onderste ledematen. De norm beschrijft hoe u een prothesecomponent in een testmachine belast, met welke krachten, en hoeveel cycli de component moet doorstaan. Typische onderdelen waarvoor een ISO 10328-test nodig is, zijn prothesekniegewrichten, enkel-voeteenheden, voeten, pylonen, adapters en koppelingen voor de koker. Steeds vaker worden ook 3D-geprinte kokers getest volgens ISO 10328.
Op welk belastingniveau test u?
De norm kent belastingniveaus van P3 (60 kg) tot P8 (175 kg). Een hoger niveau betekent een zwaardere gebruiker en hogere krachten. De meest gebruikte niveaus zijn P5 (100 kg) en P6 (125 kg). U kiest het niveau waarvoor u uw product wilt laten gelden.
Welke tests zijn verplicht?
ISO 10328 vereist voor alle componenten een cyclische test (ook wel dynamische test genoemd), gevolgd door een statische proeftest en een aparte statische ultimate-sterktetest. De meeste componenten hebben ook een statische torsietest nodig.
Voor prothesekniegewrichten is er een test voor maximale kniebuiging, die knielen op de prothese nabootst. Voor knieën met een geïntegreerde kniesluiting is er ook een cyclische en statische kniesluitingstest.
Prothesevoeten hebben een andere procedure voor de dynamische en statische tests en kunnen niet worden getest op een universele testmachine. Voor voeten is er ook een alternatieve, nieuwere testmethode volgens de norm ISO 22675. Deze norm geeft realistischer testresultaten dan de testmethode voor voeten in ISO 10328.
Hoeveel samples heeft u nodig?
Elk product wordt getest in twee condities: conditie I (hielbelasting) en conditie II (teenbelasting). Voor elke conditie moeten twee samples de dynamische en statische tests doorstaan. U hebt dus normaal minimaal 4 samples nodig. U kunt samples die een van de tests succesvol hebben doorstaan hergebruiken voor een volgende test. Faalt een sample in die volgende test, dan kunt u het opnieuw proberen met een nieuw sample. In sommige gevallen zijn dus minder dan 4 samples mogelijk, maar het is beter om bij de start voldoende samples te hebben. Zo kunt u bij uitval van een sample snel verder met een nieuw sample.
Voor een formele ISO 10328-test, die deel uitmaakt van uw productvrijgaveproces en wordt vastgelegd in het technisch dossier, hebt u samples nodig uit de eerste productieserie. U kunt geen R&D-samples gebruiken voor de definitieve vrijgavetest.
Kan ik de tests zelf uitvoeren?
Ja. Voor producten van klasse I zijn testen en vrijgave in eigen huis een normaal onderdeel van uw kwaliteitsmanagementsysteem. De meeste bedrijven werken zo. U kunt alle tests in eigen huis uitvoeren op uw eigen testmachine, ze vastleggen in een testrapport dat voldoet aan de eisen van ISO 10328, en dat rapport opnemen in uw technisch dossier. Met de hulp van AI is het eenvoudiger dan ooit om uw weg te vinden in de norm. Het is niet moeilijk om een testprocedure, een testopdrachtformulier en een testrapport op te stellen die aan alle eisen van ISO 10328 voldoen. Een grondige controle van alles wat uit zo'n proces komt, blijft echter essentieel.
De norm ISO 10328 beschrijft niet elke stap van het proces tot in detail en laat soms een bepaalde marge, waarin u zelf moet beslissen hoe u een bepaalde test uitvoert. Wij kunnen u helpen bij deze vragen en bij het opzetten van tests die niet alleen formeel aan de norm voldoen, maar u ook laten zien wat uw product werkelijk kan.
Een belangrijk onderdeel van het hele proces is het correct opstellen van de samples volgens de norm. Dit is niet het makkelijkste deel. Ons QuickAlign10328 testhefboomsysteem maakt dit tot een snel proces en voorkomt mogelijke fouten grotendeels. Neem contact met ons op voor meer informatie.
Hoe lang duurt het?
Elke cyclische test duurt 3 miljoen cycli. Bij 1 Hz duurt dit 35 dagen, bij 3 Hz of 5 Hz duurt het 12 of 7 dagen. Onze Mover7 testmachine haalt voor de meeste samples 5 Hz. De snellere Mover5 testmachine (tot maximaal 5 kN, met een hogere spoed van de spindel) haalt voor stijvere samples, zoals prothese-adapters, zelfs 10 Hz. Daarmee duurt één test 3,5 dagen. Parallel testen is een efficiënte manier om de testduur te verkorten. Toegang tot meer dan één testmachine kan dus uw efficiëntie verbeteren.
Wat kost het?
De kosten hangen van veel factoren af. Als u meerdere samples per jaar test, wordt een eigen testmachine snel de voordeligste optie.
Voor kleinere aantallen kunt u een gecertificeerd testlaboratorium kiezen dat u een gecertificeerd testrapport geeft, zoals Cerah in Frankrijk of Endolab in Duitsland. Of u gebruikt ons programma voor testen als dienst. Wij zijn geen gecertificeerd testlaboratorium. Wij leveren u alle testresultaten, die u kunt opnemen in uw eigen testrapport en in uw technisch dossier.
Test in uw eigen lab
Eigen testcapaciteit in huis is de beste oplossing voor elke R&D-afdeling die regelmatig producten ontwikkelt en voor elk bedrijf dat testen wil gebruiken als vast onderdeel van het kwaliteitsproces. Onze Mover testmachines zijn uitsluitend ontwikkeld voor de orthopedische industrie en versnellen uw R&D-proces sterk, tegen verrassend betaalbare kosten.
Vergelijk kopen, leasen of huren Bekijk de Mover modellen
Laat ons voor u testen
Hebt u een beperkt aantal samples, of wilt u een eerste indruk van de duurzaamheid van uw ontwerp? Stuur ons uw samples. Wij spreken een testplan af met de duur en de verwachte kosten. Na de test krijgt u een rapport met de data en foto's.